Keamanan mutu obat tradisional

Keamanan mutu obat tradisional
15th March 2021 No Comments mutu obat tradisional admin

Dalam pembuatan obat tradisional atau jamu-jamuan herbal ada syarat-syarat yang harus dijalani berupa persyaratan keamanan dan mutu obat tradisional tersebut.

Pendaftar harus mengajukan permohonan pengkajian kepada kepala badan melalui Direktur Standarisasi Obat Tradisional, Suplement Kesehatan dan Kosmetik.

Pemohon tertulis harus disertai dengan pelengkapan data yang tidak terpisahkan dari peraturan ini.

Kepala Badan melalui Direktur Standarisasi Obat Tradisional, Suplement Kesehatan dan Kosmetik melakukan evaluasi terhadap pengajuan permohonan pengkajian yang telah dinyatakan memenuhi kelengkapan dokument.

Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi paling lama 85 (delapan puluh lima) hari kerja terhitung sejak dokument permohonan pengkajian diterima lengkap. Keputusan berupa:

  • Persetujuan
  • Penolakan terhadap persyaratan keamanan dan mutu yang belum diatur dalam peraturan badan BPOM.

Jika terjadi pelanggaran terhadap ketentuan, maka dikenai sangsi administratif berupa:

  • Peringatan tertulis
  • Penarikan Obat Tradisional dari peredaran
  • Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau distribusi.
  • Pembatalan izin edar.

Persyaratan Keamanan dan Mutu Poduk Jadi

Point-point berupa persyaratan keamanan dan mutu produk jadi tersebut diantaranya:

Biochemistry laboratory research, Chemist is analyzing sample in laboratory with equipment and science experiments glassware containing chemical liquid.

Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan.

  • Organoleptik
  • Kadar air
  • Cemaran mikroba
  • Aflatoksin total
  • Cemaran logam berat
  • Bahan tambahan

Rajangan yang direbus sebelum digunakan

  • Organoleptik
  • Kadar air
  • Cemaran Mikroba
  • Aflatoksin total
  • Cemaran logam berat
  • Bahan tambahan

Serbuk yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan

  • Organoleptik
  • Kadar air
  • Kesegeraman Bobot
  • Cemaran Microba
  • Aflatoksin total
  • Cemaran logam berat
  • Bahan tambahan

Sediaan lainnya: serbuk instan, granul, serbuk efervesen, pil, kapsul lunak, tablet efervesen, tablet hisap, pastiles, dodol/jenang, film strip dan cairan obat dalam.

  • Organoleptik
  • Kadar air
  • Waktu hancur
  • Kesegaraman bobot
  • Cemaran microba
  • Aflatoksin total
  • Cemaran logam berat
  • Batas residu pelarut ekstrasi selian etanol dan/atau air
  • Bahan tambahan

Obat Luar: Cairan Obat, Losio,Parem Cair

  • Organoleptik
  • Volume terpindahkan
  • Cemaran Mikroba
  • Bahan tambahan
  • Batas residu pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air

Sediaan Semi Padat: Salep, Krim, gel

  • organoleptik
  • Cemaran mikroba
  • Bahan tambahan
  • Batas residu pelarut ekstraksi selian etanol dan/atau air

Sediaan padat: parem, serbuk obat luar, pilis, tapel, plester, supositoria untuk wasir, rajangan obat luar dan bentuk lain yang sesuai.

  • Organoleptik
  • Kadar air
  • Waktu hancur
  • Kesegaraman bobot
  • Cemaran microba
  • Bahan tambahan
  • Bahan residu pelarut ekstraksi selain etanol

Peraturan persyaratan keamanan dan mutu obat tradisional pada bahan tambahan

Penggunaan pengawet: Serbuk dengan bahan baku simplisa tidak boleh mengandung pengawet. Sediaan yang diperbolehkan mengandung pengawet adalah serbuk dengan bahan baku ekstrak, sediaan obat dalam lainnya dan sediaan obat luar.

Untuk obat tradisional yang diizinkan mengandung lebih dari satu macam pengawet, maka perhitungan hasil bagi masing-masing bahan dengan batas maksimum jika dijumlahkan. tidak boleh lebih dari 1 (satu).

Pemanis: Dapat menggunakan pemanis alami (natural sweetener) adalah pemanis yang dapat ditemukan dalam bahan alam meskipun prosesnya secara sintetik ataupun fermentasi.

Pewarna: dapat menggunakan pewarna alami.

Antioksidan: dapat menggunakan antioksidan

Bahan tambahan lain (antikempal, pengelmusi, pelapis, penstabil, pelarut, pengisi dan lainnya)

Pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan dan bahan tambahan lain yang diizinkan, merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari peraturan badan BPOM dengan mempertimbangkan tujuaan penggunaannya.

dilansir dari: pom.go.id

Tags
About The Author

Leave a reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *